Dalam industri selang, khususnya kategori selang grade farmasi, sering kita jumpai bahwa selang XX telah lulus sertifikasi kelas vi USP, lalu dari mana sumber sertifikasi kelas 6 USP ini?
Pertama, mari kita jelaskan apa sebenarnya USP itu: United States Pharmacopeia (USP) adalah organisasi non-pemerintah yang mendukung kesehatan masyarakat dengan mengembangkan standar yang relatif baru untuk menjamin kualitas obat-obatan dan teknologi industri medis lainnya. Organisasi ini berfokus pada industri farmasi dan bioteknologi. USP menetapkan standar untuk kualitas, kemurnian, kekuatan, dan konsistensi produk terkait tingkat farmasi. Standar USP ini diterbitkan dalam United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Produk Kelas IV USP menjalani serangkaian tes biologis. Senyawa Kelas VI USP harus dibuat dari bahan dengan riwayat biokompatibilitas yang terbukti untuk memenuhi persyaratan kebersihan yang ketat dari industri farmasi.
Produk sanitasi yang digunakan dalam bidang medis dan bidang biofarmasi harus memiliki biokompatibilitas yang baik dan stabilitas kimia yang kuat. Komponen dalam bahan plastik tidak dapat diendapkan ke dalam obat cair atau tubuh manusia, selain itu akan menyebabkan toksisitas dan kerusakan pada jaringan dan organ, serta menyebabkan toksisitas pada tubuh manusia. Oleh karena itu, di Amerika Serikat, USP, sebagai organisasi nirlaba, mengandalkan para ahli dari seluruh dunia untuk mengembangkan standar produksi alat kesehatan dan bidang terkait lainnya seperti suplemen makanan, bahan makanan, obat-obatan, dan produk perawatan kesehatan. Tes peralatan medis USP 6 adalah tes yang relatif ketat untuk bahan plastik dalam aplikasi medis dan produk pipa dalam biofarmasi. Ini adalah penelitian laboratorium non-klinis yang memenuhi berbagai spesifikasi eksperimental.
USP mendefinisikan enam tingkat deteksi, dari I hingga VI (VI masih lebih ketat). Oleh karena itu, beberapa produsen farmasi merasa bermanfaat untuk lulus produk saniter USP Kelas VI, terutama jika merupakan kandidat alat kesehatan. Pipa saniter bersertifikat Kelas VI diharapkan lebih mungkin menghasilkan hasil biokompatibilitas yang menguntungkan.
Agar suatu produk lulus USP Kelas VI, ia harus lulus semua persyaratan pengujian untuk menunjukkan toksisitas yang sangat rendah. Lebih banyak pengguna akhir sering membutuhkan kepatuhan dengan persyaratan Kelas VI USP. Pengujian kepatuhan meliputi penilaian dampak bahan dan ekstrak pada jaringan.
